当前位置:中国农药网 >> 国际资讯 >> 墨西哥农药管理政策及登记法规介绍

墨西哥农药管理政策及登记法规介绍

时间:2018-06-12   编辑:中国农药网  浏览次数:

  如何才能顺利将中国农药出口到墨西哥呢?墨西哥农药管理和登记方面的政策法规有哪些呢?下面一起来了解一下吧!

  一.墨西哥的农药管理政策

  墨西哥目前采用的法规是2014年2月13日颁布的新版,称为RPLAFEST,西班牙语全称是REGLAMENTO en Materia de Registros,Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación dePlaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos oPeligrosos (RPLAFEST)

  英译文:Regulationfor Registration, Export and Import Permits and Certificates for Export of Pesticides, Fertilizers and Toxic and Hazardous Substances

  中译文:

  农药、肥料和有毒有害物质在墨西哥办理登记、进出口许可及出口证明的规定

  该法规的框架结构如下:

  

  是由以下三个政府部门联合进行农药管理:

  1. 卫生部:下属单位Cofepris -

  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

  联邦卫生风险保护委员会

  网址:https://www.gob.mx/cofepris

  2. 环境部:下属单位SEMARNAT -

  Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales

  环境和自然资源秘书处

  网址:https://www.gob.mx/semarnat

  3. 农业部:下属单位SAGARPA

  Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación

  农牧渔业、农村发展及粮食产业秘书处

  网址:https://www.gob.mx/sagarpa

  在农药管理方面,三部门联合执行2010年4月13日颁布的联邦正式公告:NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009。该公告规定了以下用途的农药,其原药和终端产品的包装和标签要求:农业用、林业用、牲畜用、园艺用、城市使用、工业范围使用及室内使用。

  

  在此公告之下,三个部门分别遵循联邦生态平衡和环境保护法(SEMARNAT)、卫生法(Cofepris)、植物健康联邦法案(SAGARPA),以保障环境、卫生和农业安全。

  在农药登记管理方面,墨西哥登记由COFEPRIS主导,审核产品数据,毒理,安全等全套资料,批准登记相关申请等;同时,SAGARPA负责产品田间药效审查和最大残留限量的制定;而SEMARNAT则负责审查产品生态毒性方面的信息及技术意见。(如下表所示)

  

  当然,COFEPRIS的职能包括但不限于农药登记管理,其它如肥料、基础化工产品、药物、医疗器械、食品饮料、烟草、香料及美容产品等,以上产品与卫生相关的法规、产品促进、商业化、进出口、暴露风险管理等,都属于COFEPRIS的管理范围(详见下表):

  

  二.墨西哥的农药登记体系

  同欧美、加拿大、巴西、阿根廷等国一样,墨西哥执行FAO/WHO的等同性登记体系。在该体系下,任何仿制产品要进入市场,必须先登记原药,再登记制剂;等同性登记评审主要针对原药,仿制产品是否与首家登记的化合物在结构/功能上具有等同性(equivalence,有时也称为me too),需要从化学和毒理两方面分两步评审(如果通过化学等同性评审,则无需进入毒理等同性评审步骤)。

  等同性评审的准则和步骤在这里不做详述,在网上可以找到详细资料。

  三.墨西哥的农药登记资料要求(只针对仿制产品,任何新来源)

  第一部分:原药登记 –资料分产品报告、与生产相关的产品资料及法律文件。

  1. 产品报告:有5类,具体要求如下

  1) 5-batch analysis五批次全分析报告 (GLP) -

  • 要用权威的实验方法

  • 要有正确的方法开发内容

  • 要有准确的方法验证内容

  • 要用明晰的过程记录(如溶液和样品准备的详细步骤等)

  • 要有详细的数据记录

  • 要有代表性的计算验证过程(如所有SD/RSD计算方式)

  • 要有所有对应的图谱(和面积)

  2) QSAR(quantitative structure–activity relationship models定量构效关系模型)报告:

  大于0.1%的杂质。要用权威实验室做的QSAR; 报告中要有体现详细的预测信息并给出明确的结论

  3) Density (GLP):

  固体用堆积密度bulk density,液体用比重specific gravity

  4) Storagestability (GLP):

  水分大于0.1%时需要提交14天热储稳定性实验报告。

  5) 急性毒性6项报告(GLP):

  急性经口/经皮/吸入毒性实验+皮肤/眼刺激实验+皮肤致敏实验。要有详细的记录,包括实验动物信息。

  2.与生产相关的产品资料:

  • 生产规格(specification):根据5批次报告结果制定

  • 生产工艺:包含流程图、合成路线描述、原材料描述(CAS号、IUPAC名、分子量、分子式、外观、含量等)、设备描述、活性成分化学反应步骤、反应条件、纯化过程、相关杂质的控制措施、是连续批次还是不连续批次等信息。

  • 杂质讨论:杂质形成原因及相关的反应步骤(包括化学反应式)

  3.法律文件:

  • 授权信Authorization of use of information letter

  • 生产地址声明Declaration of manufacturing site letter

  • 供应商确认信Confirmation of supplier letter

  • 原产地国登记证Registration certificate in country of origin

  第二部分:制剂登记

  Ø 法律文件:

  1.授权书/Declaration (Carta Autorizacion de Uso de la Informacion)

  2. Letter of Supply (Carta de Proveedo)

  3. 原药登记证明(墨西哥),以及原药供应声明

  4. 申请表备案及缴费证明

  5. 其它证明文件,如使用许可等

  Ø 产品资料:

  A.产品信息:基础信息(剂型、化学名等)、规格和组分说明(需要凑满100%同时提供所有助剂的化学名称)、助剂的相关信息;

  B.理化性质:状态、储存稳定性、密度、可燃性、爆炸性、pH值;“与制剂使用相关的信息”(根据剂型不同有所差异)

  C.急性毒性资料:OECD方法 (急性经口、经皮、吸入实验)

  D.产品标签与包装声明

  E.药效信息(当地田试:每个作物一季,一个点)

  四. 墨西哥登记所需时间、费用及登记证有效期

  登记所需时间(资料提交后):

  原药0.5-1.5年;制剂1-2年

  (根据资料完整程度、当地申请者与政府关系等因素)

  登记所需大概费用:不含数据生成

  政府评审费:US$2,500(TC)+US$2700(FP)

  样品及田试费:US$10,000

  顾问费:根据需要

  原药US$20,000/product,

  制剂US$15000/product

  登记证:

  当地申请公司是登记证持有者(registration owner),生产厂和出口商的名字都会出现在登记证上。登记证有效期为5年(到期可再续5年)。

  (来源:颖泰分析)

相关新闻

最新资讯

小康农药

热点资讯

精品展示

网站首页 | 关于我们 | 网站动态 | 广告服务 | 网站建设 | 人员招聘 | 服务条款 | 在线客服 | 联系我们 | 网站地图 | 使用说明 | 友情链接

www.nongyao168.com ©2008-2010 中国农药网 All Rights Reserved 版权所有:中国农药网

备案号:豫ICP备05008070号

通用网址:中国农药网 农药信息网 全国最大的农药信息信息平台

本站只起到信息平台作用,对具体交易过程不参与也不承担任何责任,望供求双方谨慎交易。