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刘绍仁处长解读农药生产许可政策

时间:2018-04-11   编辑:中国农药网  浏览次数:

  农业农村部农药检定所监督管理处刘绍仁处长是新版《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)的起草者之一,他对政策制定的背景、政策的每个条款都相当熟悉。刘处长在“江苏省农药生产许可培训班”上以“农药生产许可申请与审查”的精彩报告,通过自己对政策的精准理解,并结合政策实施过程中大家所遇到的共性问题,对农药生产许可的全过程进行了深入细致的解读。

  据刘处长介绍,新旧农药生产许可政策差别很大,在李克强总理提出的“简政放权”的大背景下,新的生产许可管理下放到了全国30个省(市、区),由各省级农业主管部门实施,但农业部仍保留宏观调控的权利。

  农业部根据《条例》,首先发布了《农药生产许可管理办法》,并结合国家产业政策等,推出了操作性很强的《农药生产许可审查细则》(以下简称“《细则》”)。《细则》中详细列出了两个大表,生产企业和农药生产许可审查专家可依表逐项对照,通过完成一道道选择题,确保政策落实不走样。新的生产许可政策旨在引导产业健康发展,实行分类管理,减轻企业负担,统一全国审批标准,确保生产管理制度落地。

  刘处长介绍,农药企业在提交生产许可申请之前,首先需要熟悉农药生产相关政策,重点学习《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》、《农药生产许可审查细则》、国家产业政策、安全生产政策、环境保护政策等。再根据本辖区化工园区或工业园区的布局等,综合分析自身优劣势、行业地位以及行业发展趋势等,合理选定生产范围。按照所选定的生产范围,准备完整的生产装备、设施、设备及管理制度等条件;进行试生产并保障能正常运转;准备齐全材料,申请农药生产许可。

  企业在申请生产许可时,首先要核定生产许可的类型,主要分为3类:首次申请生产许可或扩项等许可,此类申请需按《细则》中第1个附表准备材料;许可变更;许可延续。后两类许可需要的材料相对简单。

  农业主管部门收到材料后,逐项核查材料的完整性,并作出是否受理的决定。对首次申请生产许可或扩项等的情况,《细则》中列出了14项材料。但刘处长指出,这14项材料是考虑了所有的可能性,申请企业可根据具体情况,不必全部递交所有14项材料。

  刘处长特别强调,同一生产许可范围的材料应当对应同一农药产品,不得将不同产品的材料拼装。在选择某一个有效成分作为剂型申请的有效载体时,必须提供这个有效成分的完整资料,而不是由几个有效成分拼合而成。

  关于许可变更中的“法定代表人(负责人)身份证复印件”,刘处长说,它并不是指法人身份证的复印件,而是指能证明此人是法人的相关材料的复印件。

  许可审查包括书面审查、技术评审、实地核查等3种形式。省级农业主管部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查。实地核查适用于这些企业:首次申请农药生产许可证的;非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的;更改生产地址或增加生产范围的;书面审查或技术评审认为需要实地核查的。

  刘处长指出,实地核查中,专家可以独立作出决定,无需生产企业签字认可。核查结束后,专家组需向当地农业主管部门递交实地核查报告。

  在核查地址是否符合要求时,刘处长提醒大家注意,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,要进入省级以上的化工园区或工业园区;新设立非化学农药企业、卫生杀虫剂企业要进入市级以上的化工园区或工业园区;化学农药生产企业要新增化学农药原药(或母药)生产范围的,要进入市级以上的化工园区或工业园区;化学农药生产企业要改变生产地址的,要进入市级以上的化工园区或工业园区;企业要新增地址生产化学农药的,要完全按照新设立农药生产企业要求办理。

  关于化工园区或工业园区的判别,主要看所在园区的批文,批文中会包括覆盖的区域、园区级别及其主体功能等。

  如何界定化学农药和非化学农药?刘处长介绍道,通过化学合成的方法得到的农药为化学农药;不是通过化学合成的方法得到的农药即为非化学农药。据此,阿维菌素为非化学农药,而甲氨基阿维菌素苯甲酸盐则为化学农药。

  如果不在市级以上化工园区或工业园区的化学农药生产企业,原先已取得工信部或质检总局的某些原药生产许可证,在证件到期前到省级农业主管部门来换证时,不属于新增生产企业,仍可在原址生产原来获得许可的生产范围的农药。对于已有非化学农药生产企业的搬迁,新的管理政策没有对其地址作出严格要求。

  在厂房布局中,刘处长特别强调,材料中要求列出“主要”厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施,而不是面面俱到;对附表未明确的农药剂型、同一生产范围的相关产品可以仅用本表中部分设备以及其他特殊情形,申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作出相应的说明,由审查人员确定。申请生产范围为气雾剂的,应当有气站;申请生产范围为蚊香的,应当从制坯开始。原药生产企业可以仅具备整个生产工艺中的部分生产设备,但必须包括最后一步工艺的生产设备;而制剂加工和分装企业,则需要提供整个生产工艺的生产设备。剂型差异明显的产品,要设立独立的生产单元;除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂的生产车间与其它类农药的生产车间分开,避免交叉污染;原料、成品、包装材料分类、分区存放。

  如果有的企业同时拥有同一剂型的杀虫剂、杀菌剂与除草剂农药登记证,但尚未建立单独的除草剂生产车间,申请该剂型的生产范围时,仅选择一个杀虫剂来申请的话,农业主管部门审查时要忠于材料,忠于现场,但企业需要作出相应的解释,并提交书面说明。

  实为同一剂型,但已有的农药登记证标注的剂型与新颁布的农药剂型国家标准不一致的,考虑到方便执法检查以及新版剂型标准仍为推荐性标准等,许可申请的剂型只要与登记证一致即可。

  生产工艺不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产;不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

  针对质量保证体系中如何提交检测仪器、设备清单的问题,刘处长指出,生产企业只要根据产品所选定的检测标准中要求的检测仪器和设备提交。

  刘处长提醒企业,在农药三批次试生产运行原始记录中,要重点把好农药原药合法性这一关,查验其农药登记证、生产许可证及范围,不得采购未许可的产品;不得采购未许可的母药、母粉,如阿维菌素油膏等。

  刘处长要求审查专家及生产企业,要高度关注产业政策,尤其是国家各部委及其以上部门发布的、与农药生产许可密切相关的部分,如《中国制造2025》(国务院2015年印发)、《十三·五生态环境保护规划》(国务院2016年印发)、《国务院办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的指导意见》、《农药产业政策》(2010年,四部门)、《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》、《产业机构调整指导目录》、农业部及相关部门发布的停止新增或撤销登记的相关产品等。

  会上,刘处长还对一些特殊规定进行了阐述,如在《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,申请农药生产许可时,按新设立农药生产企业审查;申请农药生产范围为母药或者新农药原药的,应当核查该农药登记情况;因技术、安全等原因难以形成原药(母药),直接加工制剂的,应当核查该农药登记情况,按照原药(母药)和制剂生产条件一并审查,其生产范围以农药品种名称加剂型表示(如辛菌胺水剂);实地核查与技术评审结果不一致的,以实地核查结果为准,但要说明原因。

  审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。单项审查结论包括符合、建议改进、不符合、不适用等4个情形。审查结论为“建议改进”、“不符合”或者“不适用”的,应当说明理由。综合审查结论只包括合格和不合格两种情形。所有审查项目未出现“不符合”及所有项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个的为“合格”,除此之外,即为“不合格”。“不合格”的企业要重新进行生产许可申请。

  审批结论是按照申请生产许可范围逐个作出的,对审查合格的,准予许可。一个企业一张农药生产许可证。

  刘处长用3个“一定”谆谆告诫企业:一定要按时申请生产许可延续;一定要按要求准备延续材料;一定要让农药生产许可证处于有效状态。因为生产许可“一企一证”,一旦此证失效,企业生产就不再合法,其拥有的农药登记证也将面临注销的风险。

  (来源:农药快讯)

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